Um novo estudo descobriu que o medicamento para asma Xolair pode reduzir significativamente as reações alérgicas graves em pessoas que têm múltiplas alergias alimentares e são acidentalmente expostas a esses alimentos.
Dados publicados domingo (25) no New England Journal of Medicine mostram que injeções repetidas do medicamento ao longo de várias semanas reduziram a gravidade das reações alérgicas em certos adultos e crianças de até 1 ano que são alérgicos a amendoim e outros alimentos como leite, ovo e trigo.
A FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos expandiu a aprovação do omalizumab, comercializado sob a marca Xolair, na semana passada para incluir pessoas com alergias alimentares com base em uma análise provisória do estudo.
Ao incluir vários alimentos no novo estudo, os investigadores conseguiram determinar que o Xolair poderia, em teoria, reduzir uma reação alérgica se uma pessoa consumisse vários alimentos aos quais é alérgica ao mesmo tempo, dizem os especialistas.
“Este é um avanço incrível em nosso campo”, disse a Dra. Sharon Chinthrajah, autora sênior do estudo e professora associada da Universidade de Stanford. “Há muito medo e ansiedade nas atividades cotidianas dos pacientes com alergia alimentar ou dos pais de um paciente com alergia alimentar.”
Xolair oferece às pessoas com alergias alimentares alguma proteção contra a exposição acidental que pode resultar em anafilaxia, uma reação alérgica grave e, às vezes, fatal que requer tratamento médico imediato, incluindo uma injeção de epinefrina, disse ela.
“Tenho pacientes adolescentes com alergia apenas a amendoim que nunca foram autorizados a comer no restaurante porque há muito medo do desconhecido”, disse Robert Wood, principal autor do estudo e diretor do Eudowood, Divisão de Alergia, Imunologia e Reumatologia do Johns Hopkins Children’s Center.
Não há cura para alergias alimentares, e o único outro tratamento aprovado pela FDA é Palforzia , uma imunoterapia oral para alergias a amendoim em crianças entre 4 e 17 anos de idade.
“Mas a realidade é que a maioria dos nossos pacientes não tem apenas alergia ao amendoim”, acrescentou Wood. “Ter algo que seja realmente agnóstico em relação ao alimento específico cobrirá muito mais pacientes com alergia alimentar.”
Tratamento bem sucedido em crianças
O Xolair é desenvolvido e promovido pela Genentech e Novartis nos EUA e foi aprovado em 2003 para tratar asma alérgica persistente moderada a grave.
Para a sua aprovação para pessoas com alergia alimentar, a FDA exigiu um ensaio de fase 3 controlado por placebo, incluindo um “conjunto de dados completo de pessoas alérgicas ao amendoim”, diz Wood, porque as alergias ao amendoim estão entre as alergias alimentares mais comuns, especialmente em crianças.
Os alimentos utilizados no estudo foram amendoim, caju, ovo, leite, nozes, avelã e trigo, que são alguns dos alérgenos mais comuns, diz Wood.
Para o estudo, financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde, dos Estados Unidos, os pesquisadores inscreveram 180 pessoas com histórico de alergia ao amendoim e pelo menos duas outras alergias alimentares. Cada um foi designado aleatoriamente para um grupo que recebeu uma injeção de omalizumabe ou placebo a cada duas a quatro semanas, durante 16 a 20 semanas.
Todos os participantes, exceto três, tinham 17 anos ou menos, observaram os pesquisadores. Os adultos no estudo tinham entre 19 e 28 anos, segundo Wood.
Ao analisar os resultados, os pesquisadores observaram 177 participantes com idades entre 1 e 17 anos.
“Dos nossos 177, 68 tinham 5 anos ou menos”, disse Wood, ressaltando que antes deste ensaio, o Xolair nunca havia sido estudado com menos de 6 anos.
Isso é especialmente importante, dizem os investigadores, porque a prevalência da alergia alimentar atinge o pico entre 1 e 2 anos de idade.
“Ter um grande grupo de participantes do estudo na faixa etária mais jovem foi muito significativo”, disse Wood. “Sabemos muito sobre esse medicamento devido a todos os seus anos de utilização na asma, mas a segurança das crianças pequenas não foi estudada, por isso, esse foi um aspecto importante e tranquilizador do estudo.”
Um total de 118 participantes receberam omalizumabe, enquanto 59 receberam placebo.
Após 16 semanas de tratamento, o estudo mostrou que 79 dos 118 – cerca de 67% – que receberam omalizumabe atenderam aos critérios do endpoint primário, o que significa que foram capazes de tolerar pelo menos 600 miligramas ou mais de proteína de amendoim, o que equivale a cerca de 2,5 amendoins.
Em comparação, cerca de 7% dos participantes – quatro de 59 – que receberam injeções de placebo preencheram esse critério.
Do grupo do omalizumab, 44% conseguiram consumir com sucesso uma dose cumulativa de 6.044 miligramas de proteína de amendoim, equivalente a cerca de 25 amendoins, descobriram os investigadores.
Os participantes que receberam omalizumabe também tiveram maior probabilidade de tolerar outros alérgenos, como caju, ovo e leite, do que o grupo placebo, disse o estudo.
“O ensaio também tem limitações”, observam os pesquisadores. “Apenas três adultos foram incluídos, e a coorte era em sua maioria não hispânica e branca, o que poderia reduzir a generalização dos resultados.”
Quão seguro é o Xolair?
Para algumas pessoas com alergias alimentares, o Xolair é mais seguro do que os tratamentos de imunoterapia oral, de acordo com Thomas Casale, professor de medicina e pediatria da Universidade do Sul da Flórida em Tampa e ex-presidente da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia, que não estava envolvido com o novo estudo.
O Xolair “oferece tanta ou mais proteção” do que o medicamento para amendoim aprovado pela FDA, Palforzia, diz Casale, que funciona essencialmente expondo as crianças a dosagens controladas de proteína de amendoim até atingirem um nível de manutenção.
O Xolair não expõe os usuários a um alérgeno específico e foi administrado aos pacientes antes dos tratamentos de imunoterapia oral para prevenir eventos adversos, diz Casale.
Ao contrário da imunoterapia oral, o Xolair é uma injeção anti-IgE, segundo Wood. “IgE é um anticorpo produzido pelo nosso sistema imunológico e está especificamente relacionado ao desenvolvimento de alergia”.
Uma vez que o nosso corpo produz anticorpos IgE que respondem a um alérgeno específico, como o leite ou o amendoim, uma reação alérgica completa é desencadeada quando esses anticorpos são expostos a esse alimento, disse Wood. “O objetivo do Xolair é ligar e bloquear esses anticorpos IgE, evitando uma reação alérgica.”
Wood acrescenta que a segurança do Xolair é sublinhada pelo facto de muitas pessoas com asma que recebem o medicamento também terem alergias alimentares, e este trata ambas as condições.
Os efeitos colaterais do Xolair incluem reações no local da injeção e febre, observa o FDA.
Um compromisso “para toda a vida”?
Para pessoas que têm múltiplas alergias alimentares graves e até asma alérgica moderada a grave, diz Casale, o Xolair pode ser a melhor opção de tratamento. Mas para aqueles com reações alérgicas mais leves, o medicamento pode não compensar o custo.
Para tratamento de alergia alimentar, o preço de tabela estimado do Xolair varia de cerca de US$ 2.900 para crianças a US$ 5.000 para adultos por mês, de acordo com a Genentech.
“O custo real pago pela maioria dos pacientes é normalmente mais baixo com base na cobertura de seguro e outros programas de assistência financeira disponíveis”, disse Lindsey Mathias, porta-voz da Genentech, anteriormente à CNN.
O custo mensal também varia de pessoa para pessoa, dependendo de vários fatores, incluindo peso corporal e dose.
As injeções de omalizumabe são administradas em doses de 75 a 600 miligramas (mg) uma vez a cada duas ou quatro semanas por um profissional de saúde ou em casa por meio de autoinjeção, de acordo com a Novartis. A dose e a frequência de dosagem são determinadas pelo peso do paciente.
Chinthrajah diz que são necessárias mais pesquisas sobre quem seria o melhor candidato para o Xolair e por quanto tempo eles precisariam para usá-lo.
“Ainda não estamos no terreno para podermos identificar quem tem o fenótipo mais grave e como podemos protegê-los neste momento”, disse ela.
As pessoas que não têm certeza se devem procurar o Xolair para si ou para os seus filhos devem avaliar os prós e os contras com o seu médico, diz Casale.
“Outra coisa a ter em mente com esses produtos biológicos: eles só funcionam quando você os obtém”, disse ele.
O Xolair não elimina as alergias alimentares e, ao contrário de algumas alergias ambientais, como o pólen, muitas pessoas nunca as superam, acrescentou Casale.
“Se você está tomando este medicamento e ele só funciona quando você o toma, então você está falando de uma terapia potencialmente vitalícia.”
