A recuperação de movimentos após uma lesão medular ainda é um dos maiores desafios da neurologia moderna — e, para milhares de pacientes, a esperança costuma esbarrar nos limites da ciência. Agora, uma substância estudada há quase três décadas no Brasil ressurge como promessa dentro da medicina regenerativa: a polilaminina.
Derivada da laminina, proteína produzida naturalmente pelo organismo, a tecnologia foi desenvolvida na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da pesquisadora Tatiana Sampaio, e começa a despontar como uma possível aliada na reconstrução de conexões nervosas, embora ainda esteja nas fases iniciais de testes clínicos.
Como a polilaminina atua na reconstrução conexões na medula espinhal?
A laminina, proteína naturalmente presente no organismo e fundamental para a sustentação e organização dos tecidos. A estratégia dos pesquisadores é utilizar esse derivado para estimular a regeneração de fibras nervosas danificadas, incentivando a formação de novas conexões e, potencialmente, a reconstrução de circuitos neurais comprometidos por lesões.
No modelo de aplicação adotado até agora, o tratamento consiste em uma única intervenção, com administração direta da substância no local da lesão medular. O procedimento é cirúrgico, de curta duração, e é seguido por um protocolo de reabilitação intensiva, etapa considerada essencial para potencializar os possíveis ganhos funcionais após a intervenção.
Polilaminina: o que ainda impede o medicamento de chegar aos pacientes?
Segundo Graziani Ferreira, doutora em enfermagem e consultora do SGR8, e Lélia Leoi Romeiro, bióloga e docente do CEUB (Centro Universitário de Brasília), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não considera relatos isolados suficientes para validar um tratamento. A aprovação de um medicamento depende do cumprimento de uma série de exigências regulatórias, como análise por comitês de ética, acompanhamento rigoroso dos voluntários e avaliação contínua dos possíveis riscos envolvidos.
No desenvolvimento da polilaminina, a etapa pré-clínica já foi concluída. Nessa fase, o composto é testado em modelos experimentais para investigar pontos como toxicidade, forma de atuação no organismo, definição de doses seguras e identificação de eventuais efeitos adversos. Essa etapa é fundamental para assegurar condições mínimas de segurança antes do início dos testes em seres humanos.
Atualmente, o estudo está na fase 1 dos ensaios clínicos e ainda precisa avançar por outras duas etapas. Veja como funciona cada fase:
- Fase 1 – Marca o começo dos testes em humanos, com um grupo pequeno de participantes. O principal objetivo é verificar a segurança do tratamento, mapear reações adversas e estabelecer parâmetros iniciais de aplicação. No caso da polilaminina, os testes envolvem pacientes com lesão medular aguda, dentro de critérios clínicos bastante específicos. Nesse momento, a prioridade não é comprovar eficácia, mas garantir que a substância não ofereça riscos adicionais.
- Fase 2 – Amplia o número de participantes e passa a investigar sinais preliminares de eficácia. Diferentes dosagens e estratégias terapêuticas podem ser comparadas para avaliar a evolução clínica dos voluntários.
- Fase 3 – Envolve estudos multicêntricos, com centenas ou até milhares de pessoas. Essa etapa busca confirmar, de forma robusta, tanto a eficácia quanto a segurança do tratamento em larga escala.
Concluídas todas as fases, os pesquisadores devem submeter à Anvisa um dossiê detalhado com os resultados obtidos. O documento inclui dados sobre segurança, eficácia, métodos de fabricação, padrões de qualidade e estratégias de farmacovigilância após a eventual liberação do produto.
Além da aprovação regulatória, o medicamento ainda precisa passar por uma Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), conduzida no âmbito do Ministério da Saúde. Só depois dessa análise é que poderá ser considerada sua incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde).
Polilaminina: quais pacientes podem ter acesso ao tratamento?
Neste momento, os estudos concentram-se principalmente em casos de lesão medular aguda, considerados aqueles em que a aplicação pode ocorrer idealmente em até 72 horas após o trauma. Em situações classificadas como subagudas — nas semanas seguintes ao acidente — ainda pode haver potencial benefício, embora exista a possibilidade de redução na resposta terapêutica. Já nas lesões crônicas, com mais de 90 dias de evolução, não há evidências científicas suficientes que comprovem segurança e eficácia em humanos, e as pesquisas experimentais continuam antes de qualquer ampliação dessa indicação.
Como a polilaminina ainda não possui registro definitivo na Anvisa, o acesso ao tratamento ocorre por meio do chamado uso compassivo. Esse instrumento regulatório permite que pacientes com doenças graves, debilitantes ou sem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso a medicamentos que ainda estão em fase de estudo, desde que existam dados preliminares de segurança e autorização formal dos órgãos competentes.
Na prática, a concessão exige análise individualizada do caso, apresentação de documentação específica e aprovação administrativa — que, em algumas situações, pode envolver decisão judicial. O objetivo é conciliar a possibilidade de acesso à inovação científica com as garantias de segurança regulatória. É importante ressaltar que a substância não está disponível para venda ou comercialização: qualquer aplicação ocorre exclusivamente dentro dos critérios técnicos e legais estabelecidos.
Fonte: RIC.COM.BR
