A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na quarta-feira (30), o início de uma nova etapa do ensaio clínico com a vacina contra a Covid-19 SpiN-Tec MCTI, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
A liberação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e coloca o imunizante na penúltima fase antes da liberação para o público geral. Essa é a primeira vacina totalmente produzida no Brasil a chegar nesse estágio.
De acordo com a Anvisa, o objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase. Para isso, a UFMG recruta voluntários.
“É mais um marco para o desenvolvimento desta vacina, um marco para a ciência brasileira, para a UFMG e para o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas). Estamos muito felizes que a SpiN-TEC recebeu aprovação para seguir”, afirma o coordenador dos testes clínicos da vacina, Helton Santiago.
Critérios para participar do recrutamento de voluntários
Possuir entre 18 e 85 anos;
Ter recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca; e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março (ou seja, há pelo menos 6 meses);
Não ter contraído Covid-19 ou contraído a doença no máximo até março (ou seja, há pelo menos 6 meses);
Ter disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte.
Pessoas com doenças crônicas controladas (como hipertensão, diabetes e outras) também podem se inscrever. Elas passarão por uma avaliação médica para conferir se podem ou não participar dos testes clínicos.
Como serão os testes
Entre as pessoas cadastradas, o CTVacinas e a Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da UFMG farão uma triagem para selecionar os voluntários: são 360 para a fase 2.
“Os selecionados, então, serão avaliados clinicamente e laboratorialmente num processo chamado de triagem. Se a pessoa for elegível para o estudo, será convidada a receber a vacina SpiN-TEC. A pessoa vai no dia da vacinação, faz os procedimentos adequados e fica de observação por até uma hora. Depois, já está liberada para ir para casa e faremos o monitoramento ao longo de 1 ano”, explica Helton Santiago.
A equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo. Além disso, as pessoas farão sete visitas programadas ao UPqVac, da Faculdade de Medicina da UFMG, onde a dose será aplicada. As visitas ocorrerão:
Com 1 semana após a aplicação;
Duas semanas;
28 dias;
90 dias (3 meses);
180 dias (6 meses);
270 dias (9 meses);
360 dias (cerca de 1 ano).
