A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova resolução que permite a realização de coleta e análises clínicas em farmácias e consultórios isolados.
De acordo com a resolução, os exames devem ser realizados nesses espaços em caráter de triagem, não substituindo o diagnóstico laboratorial convencional.
A medida, que entra em vigor em 1º de agosto, define uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:
- Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados;
- Serviço tipo II: postos de coleta;
- Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
De acordo com a Anvisa, os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.
Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população, segundo a Anvisa.
A Anvisa destaca que os resultados dos testes executados em farmácias e consultórios não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto da rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes.
Nesse contexto, de acordo com a agência, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.
“Esta nova regulação para a área de diagnóstico é o início da construção de um novo modelo que tem um olhar especial para o cidadão em termos de atenção básica e triagem. É o diagnóstico precoce e preciso para o acesso a terapias cada vez mais eficazes”, afirma Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).
Processo regulatório
O processo regulatório que resultou no texto aprovado pela diretoria da Anvisa na quarta-feira (3) foi iniciado em 2017. Desde então, foi alvo de diversas etapas de participação social, como consulta e audiências públicas, reuniões técnicas, consultas dirigidas e diálogos setoriais. Uma minuta inicial foi apresentada para apreciação e deliberação da diretoria em julho de 2022.
Naquela ocasião, a Dicol concedeu vista do processo regulatório ao diretor Alex Machado Campos. Conforme destacado na reunião de quarta-feira, a partir do pedido de vista, foi iniciada uma trajetória de discussões junto a todos os atores envolvidos com o tema.
De acordo com a Anvisa, a nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garante a qualidade dos exames de análises clínicas no país.
