O FDA (Administração de Drogas e Comida, na sigla em inglês), o equivalente à Anvisa nos Estados Unidos, afirmou nesta sexta-feira (11) ter autorizado o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 produzida pela Pfizer e pela alemã BioNTech.
A expectativa agora é que a vacinação possa começar nos Estados Unidos já nos próximos dias.
A decisão do FDA foi tomada depois de o comitê de especialistas que assessoram a agência terem recomendado a aplicação emergencial do imunizante, com base no resultado dos estudos clínicos apresentado pela Pfizer e pela BioNTech.
O FDA permitiu o uso da vacina em pessoas a partir dos 16 anos. Os trabalhadores da área da saúde e os idosos em asilos de longa permanência devem ser os primeiros a receber a primeira rodada de 2,9 milhões de doses.
O comitê também sofreu uma importante pressão política para acelerar a sua decisão.
O chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, telefonou para o chefe do FDA, Stephen Hahn. Segundo relato de fontes próximas, Meadows teria dito que, se não aprovasse a vacina da Pfizer ainda nesta sexta, Hahn deveria renunciar ao cargo.
A expectativa pela vacinação nos Estados Unidos se intensificou depois que correram o mundo as imagens do início da aplicação do mesmo imunizante, o da Pfizer e da BioNTech, no Reino Unido. Na próxima quinta-feira (17), o comitê do FDA volta a se reunir, dessa vez para analisar a vacina da farmacêutica Moderna.
No Brasil
Uma lei obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a analisar, em um prazo de 72 horas, o registro de medicamentos, equipamentos ou insumos úteis para combater o novo coronavírus que sejam aprovados pelo FDA ou por outras três agências, que atendem a União Europeia, a China e o Japão.
Na avaliação da Anvisa, a utilização para uso emergencial, caso da autorização recém-anunciada pelo FDA, não entraria nesse quesito para a aprovação rápida. A agência avalia que a legislação impõe esse prazo apenas para produtos registrados permanentemente por essas quatro entidades.
Nesta semana, o Brasil fechou um acordo para garantir 70 milhões de doses da vacina da Pfizer e da BioNTech. Outros dois países, o México e o Bahrein, aprovaram a vacina nesta sexta-feira.
Pesquisas
O imunizante da Pfizer-BioNtech requer duas doses para ser eficaz, e a segunda é aplicada três semanas após a primeira. As empresas fecharam um acordo nos Estados Unidos para fornecer 100 milhões de doses, cada uma a US$ 19,50 (aproximadamente R$ 102).
Os resultados das pesquisas conduzidas pelas duas empresas foram publicados nesta quinta no New England Journal of Medicine, uma das revistas especializadas mais respeitadas do mundo. Os números apontam que a vacina tem eficácia de 95% após as duas doses.
Os estudos contemplaram 43.448 pessoas, sendo que metade recebeu a vacina BNT162b2 e a outra metade recebeu o placebo.
A taxa de eficácia significa, na prática, que a cada 100 pessoas que receberam o imunizante durante os testes, 95 desenvolveram a proteção contra a Covid-19. De acordo com os estudos, a proteção começa a ser verificada parcialmente em pessoas vacinas a partir de 12 dias da aplicação da primeira dose.
