O Instituto Butantan informou, nesta sexta-feira (13), que 10 mil dos 13 mil voluntários da CoronaVac (77%) – vacina desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac – já foram testados. Do total, parte do grupo recebe o imunizante em questão e outra metade uma substância placebo, sem efeitos práticos no organismo.
Os testes não têm data para terminar, mas a expectativa do instituto é finalizar o processo ainda este ano. Além de aplicar vacina ou placebo de forma sigilosa nos 13 mil voluntários, essa terceira fase do ensaio clínico só pode seguir adiante após 61 pessoas testadas, que tiverem tomado placebo, apresentarem infecção por covid.
A partir desta amostragem, haverá a comparação com o total dos que receberam a vacina para checar se também houve contaminação pelo coronavírus. Atingindo índices necessários para a segurança, poderá ser submetido à avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O recrutamento e a testagem de voluntários – todos profissionais de saúde – foram retomados nesta quarta-feira, após uma interrupção que durou pouco mais de 24 horas. Na segunda, a Anvisa pediu a suspensão do processo após ser comunicada sobre um “evento adverso grave” em um dos voluntários. Após ser informada de que se tratava de um caso de suicídio, os testes foram autorizados a voltar.
Segundo informações da Secretaria de Segurança Pública de São Paulo, o laudo do Instituto Médico Legal (IML) aponta que a morte ocorreu em consequência de uma “intoxicação exógena por agentes químicos”. A SSP ainda disse que foi constatada a presença de opioides, sedativos e álcool no sangue do voluntário.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou, durante audiência da Comissão Mista da covid-19 do Congresso Nacional, que a interrupção temporária desta 3ª fase dos estudos clínicos não teve efeito prático sobre os estudos. A informação é do jornal Valor Econômico.
As primeiras doses da CoronaVac estão previstas para chegar ao Brasil, via Aeroporto Internacional de Guarulhos, na próxima semana. De acordo com o governo de São Paulo, 120 mil doses iniciais virão em bolsas de 200 litros, dentro de contêineres refrigerados, dia 20 de novembro.
As demais doses serão recebidas em lotes, e a previsão é que o Butantan tenha as 6 milhões de vacinas até 30 de dezembro. Em fevereiro de 2021, a previsão é receber mais 15 milhões de doses. Até 27 de novembro, também serão recebidas 40 milhões de doses de insumos, que serão usados na produção da CoronaVac no Brasil.
Apesar do cronograma de entrega da vacina, o imunizante ainda precisa terminar totalmente a fase 3 dos estudos clínicos, que envolve a imunização dos 13 mil voluntários, além de ter ser aprovado e certificado pela Anvisa.
Nesta semana, o governo paulista também anunciou o início das obras na fábrica que será responsável pela produção da CoronaVac no Brasil. A nova estrutura, prevista para ficar pronta em setembro de 2021, terá capacidade para produzir 100 milhões de doses anuais de vacinas, não só para covid.
