A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira (23), por unanimidade, a importação de seis milhões de doses da vacina CoronaVac, solicitada pelo Instituto Butantan, que tem parceria com o laboratório chinês Sinovac para produção do imunizante contra a covid-19.
O Butantan confirmou a liberação e, em nota, afirmou que se trata do “primeiro passo” para a disponibilização do imunizante que ainda deve ser aprovado e registrado na Anvisa. O instituto informa que agora iniciará o processo de importação junto à Sinovac.
A liberação desta tarde para a importação dos seis milhões de doses da China, porém, não tem nenhuma relação com o pedido de importação de insumos para fabricação da vacina no Brasil, também solicitada pelo Butantan à Anvisa e alvo de críticas da direção do instituto ontem.
O acordo assinado com a Sinovac prevê a importação de seis milhões de doses da vacina CoronaVac que virão prontas da China – o que foi autorizado nesta tarde pela Anvisa – e a produção de outros 40 milhões de doses até dezembro, na fábrica do Butantan no Brasil, com insumos importados do laboratório chinês. Essa importação da matéria-prima para a produção dos 40 milhões de doses pelo Butantan em São Paulo permanece sem decisão da Anvisa.
‘Situação de emergência’
A solicitação de importação dos seis milhões de doses passou pela relatoria do diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres, que deu parecer favorável ao pedido. No voto, Barra cita que a gerência responsável pelo tema, na Anvisa, afirmou que “não vislumbra risco na autorização excepcional de importação, considerando o compromisso assumido pelo IB (Instituto Butantan) de somente utilizar o produto em caso de deferimento do registro por parte da ANVISA.”
Barra cita ainda que, segundo a gerência, “dada a situação de emergência, caso o registro seja aprovado, a medida poderia agilizar a disponibilização da vacina à população brasileira”.
“Considerando tratar-se de aquisição e importação de medicamento para atendimento de programa de saúde pública (qual seja, vacinação da população contra a COVID-19); a missão da Anvisa e o interesse da saúde pública; que na importação em caráter excepcional de produto sem registro é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância; manifesto-me FAVORÁVEL à importação, em caráter excepcional, de 6.000.000 de doses de VACINA”, diz o voto de Barra.
Atrasos e críticas
Mais cedo, a Anvisa afirmou que já havia analisado o pedido de importação de insumos para produção da vacina Coronavac por parte do Instituto Butantan quando a reclamação do presidente da instituição, Dimas Covas, se queixando de atraso na liberação, veio à tona.
Em nota, a Anvisa disse ainda que encontrou “discrepâncias” no pedido do Butantan, que foram comunicadas ao instituto. Segundo a agência, no mesmo processo, há solicitação para importar vacina na forma de seringa e de produto não envasado, que têm condições sanitárias diferentes.
No comunicado, a agência negou que tenha havido “retardo, atraso ou morosidade” por parte do órgão no processo de importação de insumos para Coronavac. E, em resposta ao Butantan, informou ontem que o resultado do pedido de importação de insumos sairá em até cinco dias úteis.
O Butantan, por sua vez, afirmou que forneceu nesta sexta as informações adicionais solicitadas pela Anvisa para avaliação e conclusão da autorização do processo de importação.
O instituto afirma que o atraso na liberação da matéria-prima poderia impactar na produção e distribuição da vacina, em fase 3 de testes – a última em ensaios clínicos – no Brasil.
Participam do teste 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal. Segundo o Butantan, cerca de nove mil participantes já foram imunizados, todos profissionais de saúde na linha de frente no combate à pandemia.
A autorização para aplicação na população dependerá dos resultados desses estudos, necessários para assegurar a segurança e a eficácia da vacina.
Em coletiva nesta sexta, o governador João Doria e o diretor do Butantan, Dimas Covas, confirmaram a criação de seis novos centros de pesquisa científica para a ampliação da testagem.
