A corrida pela vacina contra a Covid-19 é um movimento mundial que gera grandes expectativas sobre o controle da pandemia do novo coronavírus. Esta é, há alguns meses, uma prioridade global. O Brasil já aprovou quatro estudos para vacinas contra a Covid-19. Os testes são conduzidos em voluntários que trabalham na linha de frente do combate ao vírus.
Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), explica que para aprovar a condução de um estudo clínico no país são avaliados aspectos como segurança e boas práticas.
“Avaliamos aspectos relacionados ao desenho do estudo. Ou seja, quantos voluntários vão participar e como esse dado de eficácia vai ser avaliado ao final. Se vai ser um estudo controlado por placebo, se terá uma dose única”, afirma.
Os ensaios clínicos em seres humanos avaliam a segurança e eficácia do medicamento e são divididos em três fases. Na fase 1, participam pequenos grupos de indivíduos. Na fase 2 há a inclusão de mais pessoas e a vacina é http://ecosdanoticia.net/wp-content/uploads/2023/02/carros-e1528290640439-1.jpgistrada em indivíduos representativos da população-alvo a ser imunizada. Já na fase 3, a vacina é oferecida a uma grande quantidade de pessoas para avaliar a capacidade de proteção do produto. Conheça os estudos já aprovados pela Anvisa no Brasil:
Vacina de Oxford
A vacina de Oxford contra a Covid-19, produzida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, está na terceira e última fase de testes em humanos no Brasil e em outros países. A Anvisa aprovou o estudo em 2 de junho.
É considerado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) um dos projetos mais promissores até o momento. Caso se mostre eficaz e segura, a expectativa é que a produção comece em dezembro no Brasil, segundo o Ministério da Saúde. A distribuição está prevista para o início de 2021.
Os ensaios clínicos ocorrem nas cidades do Rio de Janeiro, em São Paulo e em Salvador e a previsão é que participem cinco mil voluntários.
A vacina está sendo aplicada em pessoas de 18 a 69 anos, saudáveis e que atuem na linha de frente de combate à Covid-19, como médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, nutricionistas e auxiliares de enfermagem. Também participam profissionais que atuam em áreas de grande risco de exposição ao vírus, como seguranças de hospital e agentes de limpeza hospitalar.
Após aplicação da vacina, todos os voluntários assinam um termo em que se comprometem a alertar sobre qualquer ocorrência de saúde e preencher uma espécie de boletim diário. Periodicamente, eles devem se dirigir ao centro do estudo para fazer exames para que os pesquisadores monitorem não só sua saúde, mas também a segurança e eficácia da vacina
Os voluntários que participam do estudo da vacina de Oxford receberão uma segunda dose da imunização, chamada de dose de reforço. Esse complemento será dado às pessoas que já haviam sido vacinadas e também aos que ainda vão entrar para o estudo. De acordo com a Anvisa, a mudança para uma dose dupla ocorreu após a publicação de alguns resultados mostrando que o reforço aumenta a chance de imunização.
Uma Medida Provisória assinada neste mês pelo Presidente Jair Bolsonaro, que prevê um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão, garante a entrega de 100 milhões de doses da vacina de Oxford ao Brasil, além da transferência de tecnologia ao país.
Coronavac
Aprovado pela Anvisa em 3 de julho, o estudo para vacina foi desenvolvida pela Sinovac Research & Development em parceria com o Instituto Butantan.
Os testes serão realizados com nove mil voluntários – profissionais da saúde que trabalham no atendimento a pacientes com Covid-19 – em centros de pesquisas de São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná.
O procedimento utilizado pela Coronavac – como também é conhecida – consiste em injetar vírus inativados por agentes químicos ou físicos no organismo, fazendo com que o sistema imunológico identifique o invasor e produza defesas contra ele. Assim, quando o corpo entrar em contato com o vírus ativo, não será infectado.
Participam do estudo 12 instituições, incluindo o Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília (HUB-UnB) e o Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC-UFPR), ambos vinculados à Rede Ebserh.
Os voluntários não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.
Os participantes do estudo recebem duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias. Metade deles recebe um placebo que não tem efeito farmacológico, e a outra metade, a vacina.
BioNTech e Wyeth/Pfizer
O estudo para as vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer foi aprovado pela Anvisa em 21 de julho. De acordo com a agência, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles do Brasil, em São Paulo, no Centro Paulista de Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.
O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O ensaio corresponde à segunda de três fases do estudo.
“Essa vacina usa apenas um fragmento do vírus para induzir a resposta imune. Todas as fases acontecem ao mesmo tempo”, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. “Essa é uma estratégia que foi adotada por diversas agências reguladoras internacionais para garantir celeridade na avaliação de vacinas contra Covid”, explicou.
Janssen-Cilag
A aprovação mais recente para estudo clínico, de 18 de agosto, é da vacina produzida pela divisão farmacêutica da Johnson-Johnson. O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase III.
De acordo com a Anvisa, o estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
Os participantes receberão uma dose única, da vacina ou de placebo.
